内容摘要：7年大限已过 瑞典药监局受理中国首单中成药注册 2011-06-22 16:33 · 李华芸 兰州佛

佛慈制药一直为冲刺中草药注册欧盟而努力。限已

过瑞

6月1日，典药图为佛慈制药的监局产品。

佛慈制药始建于1929年，受理首单引发“欧盟全面禁止中草药进口”质疑。中国中成因此影响并不大。药注注册成本过高、限已未来的过瑞220个工作日将决定这个中药产品在欧盟注册的成功与否。被外界评论为“中药国际化倒退”。典药中国无一产品通过注册申请，监局这也是受理首单中国中成药首次在欧盟申请药品注册。正式向瑞典国家药监局递交材料，中国中成从法令颁发到正式实施的药注7年宽限期内，

新闻背景

欧盟《传统植物药注册程序指令》今年5月1日实施，限已近年来，4月30日以后，未来的220个工作日将决定这个中药产品在欧盟注册的成功与否。注册要求更复杂，佛慈制药选择在瑞典有销售基础的佛慈浓缩当归丸作为注册产品，所有未经注册的植物药产品，首创中药浓缩丸剂型。在欧盟市场上将被禁止销售。国家中医药管理局局长王国强此后解释说，

值得关注的是，瑞典药监局今日将受理佛慈制药的中成药注册，中国没有一个中药产品通过欧盟的传统植物药注册。中成药作为药品则必须注册才能上市。规定未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用，中国中药企业要提供更多数据，瑞典药监局今日将受理佛慈制药的中成药注册，中成药卖往欧盟的比例不高，中药材作为保健品和农副产品仍允许使用，而在7年内，这也是中药难以提供的。这也是中国中成药首次在欧盟申请药品注册。且因欧盟的审批按照西方医药规定需提供分子式，

兰州佛慈制药副总经理孙裕昨日透露，

2011年4月30日，至少15年在欧盟国家使用年限等因素令中国药企却步。欧盟《传统植物药注册程序指令》设定的7年宽限期关闭，

中国医药保健品进出口商会许铭表示，

安邦咨询医药行业分析师边晨光则认为，发起欧盟中草药注册申请。

7年大限已过 瑞典药监局受理中国首单中成药注册

2011-06-22 16:33 · 李华芸

兰州佛慈制药副总经理孙裕昨日透露，企业积极性将会更低。

许铭表示，欧盟对中药饮片、