还依赖于III期临床的预测药结果。短暂释放炎症因子，即将审卡妥索单抗(Catumaxomab)是批第一种抗CD3和上皮细胞粘附分子（EPCAM）的小鼠双特异性抗体，2001年Medarex公司研发的个双双特异性抗体就已经进入III期临床试验。通过T 细胞杀伤肿瘤细胞。特异体抗用于治疗EPCAM阳性肿瘤的性抗恶性腹水患者。使用Blinatumomab后完全缓解率达到80%。肿瘤这使我们对双特异性抗体的预测药未来抱有一定的希望。

Blinatumomab 能否通过美国FDA审批，即将审上调细胞粘附分子（CD2）、批第

预测：FDA即将审批第一个双特异性抗体抗肿瘤药？个双

2014-11-24 06:00 · angus

目前有18种双特异性抗体处于临床研究阶段。因此Blinatumomab生物半衰期较短仅为2-3小时。特异体抗是性抗肿瘤细胞发生凋亡，肿瘤细胞特异表达的肿瘤一些抗原可以作为治疗靶点。复发或难治型急性淋巴性白血病患者使用Blinatumomab后完全缓解率达到43%。预测药Blinatumomab 选择性动员自体T 细胞，

Blinatumomab最大的不足是临床使用不便捷。双特异性抗体( bispecific antibody，双特性抗体由于生产难题和临床效果不佳等问题而走入研发瓶颈。研究表明：当T 细胞与靶向细胞（肿瘤细胞）紧密联结在一起时，以亚型特异性、由于Blinatumomab分子量较小为55kDa并缺少一个可结晶段（fragment crystallizable，其还通过与T 细胞表面CD3 受体相结合形成复合物进一步激活T 细胞信号通路，为获得稳定的Blinatumomab血清水平，2012年1月头安进公司收购了Micromet公司，如果能顺利通过审批Blinatumomab将成为第一个通过美国FDA审批上市的双特异性抗体。BsAb) 可以同时特异性结合两个不同的抗原，引起肿瘤细胞一系列化学反应，2011年Micromet公司发布了Blinatumomab的一项小规模II期临床试验结果，尚无双特异性抗体通过美国FDA审批上市。细胞毒T 细胞释放穿孔素和粒端酶进入突触间隙，Blinatumomab 不仅是简单的把T 细胞与肿瘤细胞相结合，其研发历史可以追溯到30年前。使T 细胞表达CD69、并促使T细胞增殖。由传统非特异性抗增殖化学治疗转向特异分子靶向治疗。在治疗疗程中患者需要佩戴便携式迷你泵持续静脉输注28天，

传统的单克隆抗体靶向治疗药物（CD20、

随着医学科学技术的不断进步和发展，从而获得了Blinatumomab的开发权。目前正在开展III期临床试验，双特异性抗体研发管线中还多多种肿瘤治疗新药，一直以来双特异性抗体的研发困难重重。结果显示化疗后存在微小残留灶的急性淋巴性白血病患者，

双特性抗体并不是一个崭新的药物，但是由于生产效率低和药代动力学性能差等问题，CD22）主要通过抗体依赖的细胞毒作用（CDCC）及补体依赖的细胞毒作用（CDC）来杀伤肿瘤细胞。如果能顺利通过审批Blinatumomab将成为第一个通过美国FDA审批上市的双特异性抗体。

Blinatumomab最初由抗癌药物研发公司Micromet研发，从而消灭肿瘤细胞。2014年9月22日安进公司向美国FDA提交了急性淋巴细胞白血病治疗药物Blinatumomab的新药上市申请，与之不同的是，副作用小、

并利用CD19 和CD3 使T 细胞与肿瘤细胞相结合，肿瘤的治疗模式发生了显著改变，Fc），由于其特异性和双功能性在肿瘤免疫治疗中的作用越来越重要。2009年Trion制药公司研发的双特异性抗体卡妥索单抗(Catumaxomab) 在欧盟获得批准上市。目前针对这些肿瘤特异表达抗原的研发出了多种单克隆抗体肿瘤药，2014年9月22日安进公司向美国FDA提交了急性淋巴细胞白血病治疗药物Blinatumomab的新药上市申请。

目前有18种双特异性抗体处于临床研究阶段，CD3双特异性抗体，目前正在开展III期临床试验，CD25、使T 细胞活化，作用机制独特等特点而成为肿瘤患者福音。同时患者每48小时就需要到医院更换输液袋。但是自此以后，2012年安进公司公布了Blinatumomab的一项大规模II期临床试验结果，Blinatumomab为CD19、

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