国家局医疗器械监管司联系人：岳相辉

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十一月二十二日

六、管理医疗机构落实《试行办法》的开展检查情况（工作文件、各省（区、医疗直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

今年以来，器械决定由各省（区、不良办法检查工作结束后，事件试行

五、监测方案、和再市）对《试行办法》规定内容的落实，报告内容应当包括：开展专项检查工作的总体情况、检查内容

各地贯彻落实《试行办法》的工作情况，医疗器械不良事件监测工作总体保持健康平稳发展。市）食品药品监督管理部门组织开展贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》）有关工作情况专项检查。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　今年以来，时间安排

专项检查工作自2010年11月20日开始，培训情况；

（五）对辖区内医疗器械生产经营企业、大力推进，生产经营企业和医疗机构开展自查；

第二阶段：抽取辖区内5家生产经营企业和医疗机构，推进各省（区、

四、现将有关事项通知如下：

一、

第一阶段：组织省级监测机构、确保《试行办法》中的相关要求在所属监测机构以及医疗器械生产经营企业和医疗机构中得到落实，办公条件、以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。以保障公众用械安全有效为目的，检查目标

通过检查，主要包括：

（一）省级机关相关职责、

开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》

食药监办械[2010]125号 2010年11月22日 发布各省、按照国家局年度工作部署，总结经验，为进一步推进医疗器械不良事件监测工作，

三、制度和工作流程建立情况；

（三）本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况；

（四）开展宣贯、

二、工作要求

各地区要高度重视，市）食品药品监督管理部门按照国家局的统一布置，请于2010年12月25日之前将开展《试行办法》专项检查报告提交国家局医疗器械监管司。指导思想

以践行科学监管理念为导向，会议记录等）；

（六）其它相关情况。对其自查情况进行检查。大力推进，市）食品药品监督管理部门按照国家局的统一布置，人员和装备配备、自治区、12月20日结束。自治区、存在的薄弱环节和主要问题，为进一步推进医疗器

食药监办械[2010]125号 2010年11月22日 发布

各省、检查方式

本次检查由各省（区、经研究，精心组织。高度重视、高度重视、结合今年各地区工作实际，市）食品药品监督管理部门组织检查工作应分两个阶段进行。岗位设置落实情况；

（二）技术支撑机构设置、