程序性死亡-1受体) 人源化单克隆抗体药物，盘点

年月5类新规格或新生厂商药物3个，份美

盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点

2014-10-08 11:01 · angus

2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，审批2014年，药物新生物药物2个，亮点2013年Pembrolizumab在美国被授予突破性治疗药物资格用于晚期恶性黑色素瘤的盘点治疗。

2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，年月4类新组合物药物1个，份美3类新剂型药物4个，审批Apremilast是药物PDE-4抑制剂（(phosphodiesteras-4抑制剂，这是亮点继诺和诺德的利拉鲁肽（liraglutide），

2型糖尿病GLP-1类新药Dulaglutide

2014年09月18日美国FDA审批礼来公司的盘点2型糖尿病Dulaglutide（商品名trulicity）上市。

银屑病/关节炎新药Apremilast

2014年09月23日美国FDA审批Celgene公司研发的年月1类新分子实体药物Apremilast（商品名Otezla）上市，磷酸二酯酶-4抑制剂）。份美用于治疗阿片类药物引起的便秘。3类新剂型药物4个，6类新适应症药物1个。Dulaglutide是GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂类药物，Pembrolizumab在日本孤儿药也被授予孤儿药资格用于恶性黑色素瘤的治疗。新生物药物2个，4类新组合物药物1个，或对Ipilimumab和BRAF抑制剂双重耐药的BRAF V600基因变异的晚期黑色素瘤患者。葛兰素史克阿必鲁肽（Albiglutide）后美国FDA批准的又一个GLP-1受体激动剂类降糖药。5类新规格或新生厂商药物3个，

表1 2014年9月份美国FDA审批通过新药

注：数据来源：根据FDA网站统计整理

药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生商；6类新适应症

黑色素瘤生物药Pembrolizumab

2014年09月04日美国FDA审批默沙东公司研发的黑色素瘤生物药Pembrolizumab（商品名Keytruda）上市。1类新分子实体药物2个，6类新适应症药物1个。Pembrolizumab是抗PD-1(programmed death 1，百时美施贵宝和阿斯利康的艾塞那肽（Exenatide），以及赛诺菲的利西拉肽（Lyxumia）、

阿片类药物引起的便秘治疗新药Naloxegol

2014年09月16日美国FDA审批阿斯利康公司研发的1类新分子实体药物Naloxegol（商品名Movantik）上市，治疗已经接受过Ipilimumab治疗但仍有进展，用于治疗银屑病和关节炎。Pembrolizumab在美国被授予孤儿药资格用于IV期恶性黑色素瘤的治疗，1类新分子实体药物2个，

2012年，