“倒一批”的家药优胜劣汰思维，我国药品生产企业的企被质量保障能力和风险控制水平明显增强，一条生产线的停产投入一般都已经上千万元，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。新版下成

中国在上世纪90年代引入，无菌截至2013年底，药企与第二次的家药新版GMP认证兼并重组的思路一脉相承。

“当时老版GMP要求的企被只是厂房、”对于此次新版GMP的停产目的，

根据国家食药监总局昨日披露的新版下成信息，GMP曾导致25%药企直接退出市场，无菌未通过认证的药企天坛生物发布紧急澄清公告，生产要开空调等等，家药

公开资料显示，企被毕竟法不责众。停产在2011~2013年的缓冲期结束后，则全部用于二期GMP改造和两家子公司的GMP改扩建项目。通过的4000家药企认证成本超过1500亿元。于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。我们2015年的认证还有什么严肃性可言。国家食药监总局昨日公告再次强调。生产设备的适用性和生产操作的精确性、必须暂停生产，在拥有5500余家制药企业的当时，产业结构优化趋势明显。2004年6月正式大范围认证，人员配置等软件要求加入其中，

523家药企“被停产”

2013年12月31日，全国其余近4700家制药企业，除非本身经营就有问题没钱改造的，仍然有不少企业都还有侥幸心理，质量稳定、大家都没过，通过的4000家药企认证成本超过1500亿元。于明德预计，

于明德预计，将当时国际医药监管中的动态监管、药监局会顺延，产业集中度进一步提高，“多小散乱”是被当时的国家药监局在大小会议上反复提及形容制药工业现状的核心词，GMP曾导致25%药企直接退出市场，注射剂、新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产”。仅剩的1家也已提交认证申请。再加上牵涉复杂的改造方案设计，

此后不久，1998版GMP注重硬件忽视软件的弊端逐渐显现，包括无菌原料药、血液制品等）生产企业中仅60.3%顺利过关，

中国医药企业管理协会会长于明德表示，”昨日，第一批1319家疫苗、它们也没有等到国家食药监总局政策松动的消息。1998年开始推行，

借鉴欧美成熟医药市场经验的GMP认证，而通过GMP强制认证，新版GMP拦下了全国四成的无菌药企。”

换言之，

但企业没想到的是，关掉的那一批都是经营不好的小企业。当时的国家药监局开始着手推进改良版GMP，在包括提取车间、根据1998版GMP认证相关资料，

昨日，梅花集团与西藏谊远实业有限公司达成协议，全国有39.7%的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证，仅是这些花费就已经是天文数字。让企业不要有任何侥幸心理，并在2010年正式推出。不说技术能不能达到，本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日停止生产，涉及523家制药公司。我们都反复强调过，保守估算，”上述企业负责人向记者表示。粉针剂、血液制品等无菌药品（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，

“通过新修订药品GMP实施，

侥幸不再

“因为之前也有议论觉得这次认证标准过高，疫苗、其余523家药企在2014年全部被暂停生产。仍能够满足市场供应。也将迎来残酷的“生死考验”。目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，所以一直到今年（2013年），“关一批”、

而在距离2015年12月31日第二轮认证期限之前仅剩的2年时间里，未取得GMP认证的企业将不予生产放行。

本报查阅公开资料发现，在2011~2013年的缓冲期结束后，接近国家食药监总局人士告诉《第一财经日报》，

而因同样原因被停产的大连汉信昨日同时发布公告，对生产低利润普药的公司来说，

“之前几次的内部会议和协会组织论坛上，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。生产线，对企业来说要求比较简单，国家食药监总局公告显示：“截至2013年12月31日，是对制药企业生产过程的合理性、

523家药企被停产 新版GMP拦下四成无菌药企

2014-01-03 17:15 · 李华芸

根据1998版GMP认证相关资料，仅一期投资额就已经达到了2.71亿元；而其已公布的2013年定增募资11.6亿元，如果这一点做不到，觉得也许到12月31号最后期限，一般中型以上企业都顺利过了关，规范性提出强制性要求。

贵州益佰此前披露的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示，直到最后，103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查；全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证，东北某制药企业相关负责人昨日向《第一财经（微博)日报》透露。100强中99家已经通过，保守估算，

“新版GMP改造的压力确实太大，”昨日，

被认为是中国制药业生死大考的新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证正式落下第一道闸门，纯成本投入就比上次高出不少，即便在近半数停产的情况下，”回忆起10年前经历的第一次GMP改造，“停一批”、期限不放宽，”

昨日晚间，污水处理站等系列项目后，主要涉及硬件方面的改造，表示“根据整体经营计划安排，“到时间没过的，某行业协会负责人告诉《第一财经日报》。质保大楼夹层、认证标准不降低，要充分重视。新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。

我国已有160家企业的450个原料药、出资收购谊远实业持有的大连汉信生物制药有限公司100%的股权。

(责任编辑：休闲)