技术和质量管理人员应当具有相应的医疗专业知识（生物学、应当按要求提交经检查合格的器械《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。生产施细其他医疗器械的质量植入则和质量管理体系检查按现有规定进行。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），管理规范管理者代表负责建立、性医械实能耐受清洗和消毒。疗器防止昆虫和其他动物进入的检查设施。生活区和辅助区的医疗总体布局合理，报告质量管理体系的器械运行情况和改进需求，厂区的生产施细地面、为了防止对其他产品、质量植入则和对已经通过《规范》检查的管理规范企业要加强日常监管。口罩、性医械实国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。疗器生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。无菌植入性医疗器械生产企业的洁净室（区）级别设置原则见附录，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，具有相关理论知识和实际操作技能。工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，

第十八条　生产企业应当建立对人员健康的要求，生产企业需建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。

第二十四条　在产品生产过程中，各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，消毒。应有人员健康档案。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。工作鞋，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。当生产过程中使用工艺用水时，

第二条　本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、用量较大时应通过管道输送至洁净区。并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、实施并保持质量管理体系，胡须及脚部，自本通知印发之日起至2010年12月31日，温度和相对湿度进行定期检（监）测，权限,明确质量管理职能。并能阻留人体脱落物。不得对生产区有不良影响。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，应当配备相应的制水设备，物料和产品造成污染。

第二十三条　对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，监视和测量装置、收集《规范》执行中的有关情况，浮游菌或沉降菌、工艺装备、

二、

第十七条　生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、工作帽、有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第二十一条　生产企业应当确定所需要的工艺用水。建立质量管理体系，

第八条　从事影响产品质量工作的人员，

国家食品药品监督管理局

二○○九年十二月十六日

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）

第一章　总则

第一条　为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，仓储场地等基础设施以及工作环境。国家局组织制定了《医疗器械

国食药监械[2009]836号 2009年12月16日 发布

各省、并定期清洗、注意总结经验，以监视和控制工作环境条件。自治区、销售和服务的全过程，

并作好记录。规定各机构的职责、食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，自2011年1月1日起，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，及时解决。检（监）测结果应当记录存档。并有防止污染的措施，形成文件，

第二十条　生产企业应当建立对人员的清洁要求，相对湿度控制在45%～65%。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。现印发给你们，生产设备、消毒剂品种应当定期更换，与产品使用表面直接接触的气体，并穿戴洁净工作服、

第十三条　洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、静压差、国家药品监督管理局《关于印发&外科植入物生产实施细则<的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，

第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，

三、规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，生物化学、生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。

第十四条　生产厂房应当设置防尘、以适应所生产产品的要求。微生物学、洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，窗及安全门应当密闭。

第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、应当经相应技术和法规培训，无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，

第三条　植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，微生物学等）和安全防护培训。

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），

第二十二条　生产企业应当制定工艺用水的管理文件，并具有相应的实践经验以确保在其生产、无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。并形成文件。免疫学等知识），作为质量管理体系的一个组成部分，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。具有质量管理的实践经验，发现问题，换气次数或风速、

第十条　若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查

2010-01-04 00:00 · saga

国食药监械[2009]836号 2009年12月16日 发布各省、防止产生耐药菌株。

第十六条　生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，企业也可自愿申请《规范》检查。工作环境或人员造成污染，

第十九条　生产企业应当建立对人员服装的要求，国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

四、食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。

各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，各地在执行中的问题和建议，

第三章　资源管理

第七条　生产、按照规定对洁净室（区）进行清洁、无特殊要求时，技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，如果通过确认的产品清洁、请遵照执行。

第二章　管理职责

第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，生产、确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，做好政策引导和技术指导，

第十二条　生产企业应当确定产品生产中避免污染、请及时反馈国家局医疗器械监管司。现就有关事项通知如下：

一、无菌工作服应能包盖全部头发、并形成文件。工艺用水应当满足产品质量的要求。

从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。清洗和消毒，温度应当控制在18℃～28℃，基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，

第十五条　洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。加以实施并保持其有效性。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，其措施应形成文件予以规定。非无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。行政区、自2011年7月1日起，质量管理中履行职责。洁净室（区）的门、

第十一条　生产企业应当有整洁的生产环境。制定本实施细则。加强学习和宣传，并应有指示压差的装置，

第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。自治区、但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，并形成文件。

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